?國務院辦公廳2019年1月印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，選擇“4+7”（4個直轄市，7個副省級城市）共11個城市，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，把醫療機構零散的采購量集中“打包”，形成規模團購效應，通過國家層面與藥品生產企業進行價格談判。在嚴格保證質量的前提下，實現帶量采購，以量換價，形成藥品集中采購價格。進一步降低了藥品虛高價格，為患者帶來福音。

二、國家組織藥品帶量采購試點擴圍情況

“4+7”試點全面落地平穩實施已近半年，執行效果超過預期，試點中選的25個通用名藥品在保障質量和供應的同時大幅降價，顯著降低了相關疾病藥費負擔。2019年9月，經國務院決策部署，在“4+7”帶量采購試點的基礎上，擴大國家組織藥品集中采購試點地區至全國，解決試點城市與非試點城市價格價差，使全國符合條件的醫療機構能夠提供質優價廉的試點藥品，進一步降低群眾用藥負擔。

三、擴圍后中選藥品價格降幅

“4+7”擴圍后，與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，在原有試點基礎上平均降幅達到25%。廣東省此次試點擴圍25個品種的中選價與2018年同品種最低采購價相比，平均降幅56%，與“4+7”試點城市廣州、深圳價格相比，平均降幅25%。

?四、中選品種降價不降質

中選藥品全部通過質量和療效一致性評價，通過一致性評價的仿制藥品與原研藥“同等療效，同等質量”，在臨床上可替代原研藥。其次，相關藥監部門對中選品種的生產、經營企業進行嚴格的質量監管，加強對使用單位的監督和藥品抽檢，將所有中選品種納入2019年抽檢計劃，增加檢查頻次，按照質量標準做到全品種檢驗。因此，患者完全可以放心使用此次“4+7”集采中選品種。

五、關于國家組織藥品集中采購“4+7試點”及“試點擴圍”十問十答

1、什么是原研藥？

答：原研藥，指原創性的新藥，也被稱為專利藥。專利保護期結束后，仿制藥以更低價格進入并占領市場，專利藥品銷售和利潤的大幅下降，被形象地比喻為“專利懸崖”。

2、什么是仿制藥？

答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。仿制藥具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

3、我現在用的是進口原研藥，現在改為中選的仿制藥，療效一樣嗎？副作用會不會增加？

答：此次中選的仿制藥均已通過仿制藥一致性評價，療效和安全性可達到與原研藥或參比藥一致的水平，可放心替換使用。由于藥品的特性，任何藥品都可能存在副作用或不良反應，且有個體差異，藥品在使用過程中如出現任何不適，可告知醫生或藥師。

4、哪些患者最受益？?

答：高血壓患者、高脂血癥患者和高膽固醇血癥患者、乙肝患者、癌癥患者、精神障礙患者。

5、價格降這么多，如何保障藥品質量？

答：中國藥物一致性評價生物等效性研究標準要高于美國，且綜合了日本對體外溶出度評價要求，是更為全面、嚴格的評價體系，通過仿制藥一致性評價的藥品品質和使用安全性均有嚴格保障。同時，相關藥監部門出臺相關配套措施，對“4+7”中選品種的生產、經營企業進行全流程監管，有更嚴格的抽檢和更及時的檢測，全面保障中選品種按質足量供應及安全使用。

六、什么是仿制藥質量及療效一致性評價？

答：仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。具體的說，一個藥品生產企業生產的仿制藥，如果雜質含量高于原研藥，生物利用度達不到原研藥的標準等，那就拿不到藥品批準文號。通過一致性評價工作，我國仿制藥質量能夠得到大幅提升，百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。因此，一致性評價從源頭上保障了藥品的質量。